A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (7), o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela Fiocruz da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19. Com a aprovação, o Brasil terá essa vacina produzida totalmente em território nacional.
Essa etapa era a última do processo de transferência de tecnologia da produção da vacina. Agora, o “ingrediente” da vacina (ou seja, o IFA) será produzido no país em vez de ser importado de fora. No ano passado, a Fiocruz precisou atrasar a entrega de vários lotes de vacina por falta do IFA.
Para aprovar o registro do insumo, a Anvisa avaliou estudos de comparabilidade – que demonstraram que o ingrediente fabricado no país teve o mesmo desempenho do importado.
A Anvisa já havia emitido, em abril de 2021, a certificação de boas práticas de fabricação do novo insumo – o que significou, na prática, que a linha de produção cumpria com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.
Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes de teste para obter a autorização de uso do IFA nacional.
A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro do ano passado e recebeu o registro definitivo em março de 2021.
